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天士力（600535）于8月4日发布晚间公告称，近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“帝益药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》。

公司利伐沙班片（20mg、15mg）于 2022 年 1 月申报 CDE 技术评审（受理号：CYHS2200135、CYHS2200136），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为 995.56 万元人民币。

利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa 因子活性， 进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成，发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。根据公司药品说明书，利伐沙班对于成人：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。3.用于具有一种或多种

危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。对于儿科人群用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发。

原研药利伐沙班片由拜耳、强生联合开发，2008 年 9 月在欧盟获批上市，2009 年 3 月在中国获批上市，商品名为拜瑞妥。米内网化学药医疗终端数据显示 2022 年国内城市公立、县级公立利伐沙班的销售额为人民币 17.51 亿元。公司利伐沙班上市后将为患者带来更多选择，根据国家药监局网站数据查询，截至本公告日，利伐沙班除帝益药业外，国内生产商另有正大天晴、齐鲁制药等。

潇湘晨报综合

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